北京荣志海达生物科技有限公司
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所在地区：北京/海淀区
品牌名称：
型号规格：
产品标签：游离乌司奴单抗
产品卖点：新产品
销售渠道：医院
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 体外循环及血液处理设备 |
| 耗材类别 | 其他分类 | 进口 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】
通用名称：阿狄科®游离乌司奴单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
英文名称：IDKmonitor® Ustekinumab free ADA
【包装规格】
96人份/盒
【预期用途】
用于测定 EDTA 血浆和血清中针对治疗性抗体 ustekinumab（例如 Stelara"）的游离抗药物抗体 (ADA)。仅用于体外诊断。
【背景知识】
乌司奴单抗是一种靶向p40的单克隆人类治疗性抗体，白介素12和23(IL-12/23)的常见亚基。这两种细胞因子在免疫介导的炎症性疾病如克罗恩病、银屑病或多发性硬化症中发挥着基础性作用。乌司奴单抗阻断IL-12/23信号通路，从而抑制t细胞介导的免疫应答[1]。
抗IL-12/23治疗的临床疗效通常与治疗性抗体的谷值相关，即在下一次用药前的药物浓度。影响谷值的因素有很多，其中包括抗IL-12/23治疗的剂量和频率、疾病活性、个体药代动力学和免疫反应（耐药抗体的形成，ADA）[2]。
本试剂盒用于测定游离乌司奴单抗（如喜达诺R)药物浓度，可协助治疗医生早期药效监测和优化治疗方案。
【检验原理】
本试剂盒用于测定EDTA血浆或血清样本中的游离鸟司奴单抗（抗白介素12和23的治疗性抗体）含量。在第一个孵育步骤中，样本中的游离乌司奴单抗与微孔板包被的特异性单克隆抗乌司奴单抗抗体结合。洗涤后，加入过氧化物酶标记的抗乌司奴单抗抗体，检测结合到微孔板的乌司奴单抗。TMB用作过氧化物酶的底物。最后，加入终止液终止反应。颜色由蓝色变为黄色。颜色的强度与样本中的游离乌司奴单抗浓度成正比。根据校准品的值，生成吸光度单位(光密度，OD）与浓度的剂量反应曲线。样本中的游离乌司奴单抗浓度直接在曲线上确定。
【参考文献】
1. Scherl EJ, Kumar S, Warren RU.Review of the safety and efficacy of ustekinumab.Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2010;3(5):321-8.
2. Chiu HY, Chu TW, Cheng YP;, TsaiTF. The association between clinical response toustekinumab and immunogenicity to ustekinumab and prior adalimumab. PLoSONE.2015;10(11):1-10.
3. Ordas l, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ.Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clinicalpharmacology and therapeutics. 2012/02/24.2012 Apr;91(4):635-46.
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