北京荣志海达生物科技有限公司
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所在地区：北京/海淀区
主营行业：医用耗材
品牌名称：
型号规格：
批准文号：仅供科研使用
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产品卖点：
销售渠道：医院
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| 器械类别 | 科室 | 诊断相关科室 | |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 体外循环及血液处理设备 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 进口 |
| 家用与否 |
产品介绍：
规格：96人份/盒
产地：以色列SAVYON
编号：A233-01E
英文名称：SeroPertussis™IgA/IgM kit
【预期用途】
本试剂盒应用酶联免疫吸附法用于人血清样本中百日咳杆菌特异性抗体IgA或IgM的定性检测。既可单独测定IgA、IgM，亦可测定两者总和。
本试剂盒仅用于体外诊断。
【概要说明】
百日咳是一种高传染性细菌性呼吸道传染病，其致病菌是百日咳杆菌（百日咳博德特氏菌）——一种革兰氏阴性杆菌。通常在儿童中发病，表现为严重阵发性痉挛性咳嗽，咳嗽末伴有特殊的吸气吼声长达数周。该疾病具有较高的发病率和致死率，特别是对于儿童。百日咳是一种地方病，但每3-5年便会大流行。在美国，每年报告病例5000-7000个。随着疫苗接种的普及，百日咳的影响力大大降低，然而，即使是在高疫苗接种率的国家，百日咳正卷土重来（1）。每年全世界确诊的百日咳患者近5000万，死亡35万人（2）。自1980年以来，百日咳的影响力正稳步加强（3）。疫苗接种5-10年后，导致自身免疫力降低，使得疫苗接种者也成为易感染人群。疫苗接种者患病后症状温和无特异性，无典型临床期。
在百日咳患者中只有6%出现典型性咳嗽，其余大部分表现为非特异性长期咳嗽，长达数周至数月。由于无典型临床症状，青少年和成年患者经常被漏诊，从而成为未接种疫苗婴幼儿染病的传染源（4）。不能充分接种疫苗的儿童和未完成初步疫苗接种程序的人成为这种严重疾病的高危人群。
百日咳是一种高传染性疾病，易感人群与传染源的一般性接触中高达90%的几率会发病
早期抗菌治疗能够缓解百日咳的症状并限制其传染周期。百日咳的及时鉴别将有助于未接种疫苗或不能接种疫苗人群通过接种疫苗或抗菌预防而免受感染。
对于百日咳的实验室诊断，既有直接方法如培养法，DFA法和PCR法，又有间接方法如血清学检测。在感染的最初两周内，由于病原菌只存在于上呼吸道中，所以只能采取直接方法去检测，首选样本是鼻咽样本（抽吸或拭抹）。而血清学检测对于伴有长期咳嗽等非典型感染的诊断和流行病学研究具有重要意义。百日咳杆菌毒素（PT）和纤维状红血球凝集素（FHA）的特异性抗体水平上升，被认为是诊断成人和未接种疫苗儿童感染了百日咳杆菌的灵敏血清学标志物（5）。在未接种疫苗儿童中，单个或多种抗原的特异抗体IgG、IgA水平的上升，必须满足世界卫生组织（WHO）对于百日咳的定义。对于已接种疫苗的儿童，单个血清样本可以用于百日咳的诊断（6）。
SeroPertussis™IgA/IgM试剂盒利用富集的PT和FHA片段作为抗原，灵敏检测百日咳杆菌的特异抗体IgA和/或IgM
【样本要求】
使用标准技术无菌收集血清样本。加热失活的血清不能使用。不推荐使用脂血、混浊或污染的血清。血清中有微粒物质和沉淀会影响检测结果，这样的样本应在使用之前离心或过滤使其澄清。
样本应在2-8℃下保存并在7天内进行检测（极力推荐加入0.1%的叠氮化钠）。如预知需长期保存，整个样本或部份样本在-20℃下保存，但避免反复冻融。
【参考文献】
1. Melker H.E. et al., Emerging Infectious Diseases 6(4),2000. Centers of Disease Control
2. Liberti G.E. (editor), Med Sci Bull. 19(3): 5. 1996
3. CDC report, February 1998
4. Srugo I. et al., Emerging Infectious Diseases 6(5),2000. Centers for Diseases Control
5. Trollfors B. et al., Clinical Infectious Diseases 1999; 28;552-9
6. Muller F-M.c. et al., J. Clin. Micro. 1997; 35(10); 2435-2443.
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