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品牌名称：

型号规格：

批准文号：仅供科研使用

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产品卖点：

销售渠道：医院

025-86978335

产品介绍：

规格：96人份/盒

产地：以色列SAVYON

编号：784-01

英文名称：CoproELISATMC.difficileGDH

【预期用途】

本试剂盒采用酶联免疫吸附分析法(ELISA)，用于检测人粪便样本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶，并对可能患上艰难梭菌疾病的患者进行筛选检查。

本测试盒作为对艰难梭菌的辅助诊断，并不能区分艰难梭菌的产毒品种和不产毒品种，因此应采用其它方法检查艰难梭菌的毒素。

本试剂盒用于离体检测。

【样本收集】

1.应当采用适当的标准方法和处理程序收集粪便样本。

2.粪便的保存：本测试不能准确测定已经固化的样本。（应保存在10%福尔马林、醋酸福尔马林或聚乙烯醇中）

3.样本应保存在2—并且在收集完的48小时内完成测试。如果不能在48小时内测试，应把样本保存在或以下。

4.经过冻融后，极少数样本中的抗原会发生降解，从而损失活性。

【产品性能指标】

1.灵敏度和特异性：

本试剂盒共对70个样本进行检测。内部测试的结果如下，与FDA认可的两个市售酶联免疫试剂（ELISA）的结果相一致。

灵敏度：95.5%特异性：100%

PPV：100% NPV：93%

混合感染的交叉反应与干扰

本试剂盒测试的临床粪便样本会含有多种胃肠道病原体。混合感染以下列出的胃肠道病原体不会产生交叉反应的干扰：沙门氏菌、空肠弯曲菌、志贺氏菌、脆双核阿米巴、人芽囊原虫、贾兰第鞭毛虫、内阿米巴以及幽门螺杆菌。

【结果解释】

目测读取

阴性：无色

阳性：任何暗黄色

450nm/620nm双波长分光度法

阴性：OD＜0.08阳性：OD≥0.08

【参考文献】

1.Cloud J,Kelly CP,updat on Clostridium difficile associated disease.Curr Opin Gastroenterol.2007 Jan;23(1):4-9.

2.Owens RC Jr,Donskey CJ,Gaynes RP,Loo VG,Muto CA.,Antimicrobial-associated risk factors for Clostridium difficile infection.Clin Infect Dis.2008 Jan 15;46 Suppl1:S19-31.

3.Kelly CP,Pothoulakis C,LaMont JT.,Clostridium difficile colitis.N Engl J Med.1994 Jan 27;330(4):257-62

4.Voth DE,Ballard JD.,Clostridium difficile toxins:mechanism of action and role in disease.Clin Microbiol Rev.2005 Apr;18(2):247-63.

5.Savidge TC,Pan WH,Newman P,Obrien M,Anton PM, Pothoulakis C.,Clostridium difficile toxin B is an inflammatory enterotoxin in human intestine. Gastroenterology.2003 Aug;125(2):413-20.

6.Pituch H,van den Braak N,van Leeuwen W,van Belkum A,Martirosian G,Obuch-Woszczatyński P, ?uczak M,Meisel-Miko?ajczyk F.,Clonal dissemination of a toxin-A-negative/toxin-B-positive Clostridium difficile strain from patients with antibiotic-associated diarrhea in Poland.Clin Microbiol Infect.2001 Aug;7(8):442-6.

7.Shin BM,Kuak EY,Yoo SJ,Shin WC,Yoo HM., Emerging toxin A-B+variant strain of Clostridium difficile responsible for pseudomembranous colitis at a tertiary care hospital in Korea.Diagn Microbiol Infect Dis.2008 Apr;60(4):333-7.

招商政策：

属科研类产品，仅供科研使用。

代理商要求：

有科研类客户资源。

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