北京荣志海达生物科技有限公司
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所在地区：北京/海淀区
主营行业：医用耗材
品牌名称：
型号规格：
批准文号：仅供科研使用
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：医院
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| 器械类别 | 科室 | 诊断相关科室 | |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 体外循环及血液处理设备 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 进口 |
| 家用与否 |
产品介绍：
规格：96人份/盒
产地：以色列SAVYON
编号：784-01
英文名称：CoproELISATMC.difficileGDH
【预期用途】
本试剂盒采用酶联免疫吸附分析法(ELISA)，用于检测人粪便样本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶，并对可能患上艰难梭菌疾病的患者进行筛选检查。
本测试盒作为对艰难梭菌的辅助诊断，并不能区分艰难梭菌的产毒品种和不产毒品种，因此应采用其它方法检查艰难梭菌的毒素。
本试剂盒用于离体检测。
【样本收集】
1.应当采用适当的标准方法和处理程序收集粪便样本。
2.粪便的保存：本测试不能准确测定已经固化的样本。（应保存在10%福尔马林、醋酸福尔马林或聚乙烯醇中）
3.样本应保存在2—并且在收集完的48小时内完成测试。如果不能在48小时内测试，应把样本保存在或以下。
4.经过冻融后，极少数样本中的抗原会发生降解，从而损失活性。
【产品性能指标】
1.灵敏度和特异性：
本试剂盒共对70个样本进行检测。内部测试的结果如下，与FDA认可的两个市售酶联免疫试剂（ELISA）的结果相一致。
其他市售酶免试剂 | |||
阳性 | 阴性 | ||
CoproELISA | 阳性 | 42 | 0 |
阴性 | 2 | 26 |
灵敏度：95.5%特异性：100%
PPV：100% NPV：93%
混合感染的交叉反应与干扰
本试剂盒测试的临床粪便样本会含有多种胃肠道病原体。混合感染以下列出的胃肠道病原体不会产生交叉反应的干扰：沙门氏菌、空肠弯曲菌、志贺氏菌、脆双核阿米巴、人芽囊原虫、贾兰第鞭毛虫、内阿米巴以及幽门螺杆菌。
【结果解释】
目测读取
阴性：无色
阳性：任何暗黄色
450nm/620nm双波长分光度法
阴性：OD＜0.08阳性：OD≥0.08
【参考文献】
1.Cloud J,Kelly CP,updat on Clostridium difficile associated disease.Curr Opin Gastroenterol.2007 Jan;23(1):4-9.
2.Owens RC Jr,Donskey CJ,Gaynes RP,Loo VG,Muto CA.,Antimicrobial-associated risk factors for Clostridium difficile infection.Clin Infect Dis.2008 Jan 15;46 Suppl1:S19-31.
3.Kelly CP,Pothoulakis C,LaMont JT.,Clostridium difficile colitis.N Engl J Med.1994 Jan 27;330(4):257-62
4.Voth DE,Ballard JD.,Clostridium difficile toxins:mechanism of action and role in disease.Clin Microbiol Rev.2005 Apr;18(2):247-63.
5.Savidge TC,Pan WH,Newman P,Obrien M,Anton PM, Pothoulakis C.,Clostridium difficile toxin B is an inflammatory enterotoxin in human intestine. Gastroenterology.2003 Aug;125(2):413-20.
6.Pituch H,van den Braak N,van Leeuwen W,van Belkum A,Martirosian G,Obuch-Woszczatyński P, ?uczak M,Meisel-Miko?ajczyk F.,Clonal dissemination of a toxin-A-negative/toxin-B-positive Clostridium difficile strain from patients with antibiotic-associated diarrhea in Poland.Clin Microbiol Infect.2001 Aug;7(8):442-6.
7.Shin BM,Kuak EY,Yoo SJ,Shin WC,Yoo HM., Emerging toxin A-B+variant strain of Clostridium difficile responsible for pseudomembranous colitis at a tertiary care hospital in Korea.Diagn Microbiol Infect Dis.2008 Apr;60(4):333-7.
招商政策：
属科研类产品，仅供科研使用。
代理商要求：
有科研类客户资源。
