北京荣志海达生物科技有限公司
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所在地区：北京/海淀区
品牌名称：
型号规格：
产品标签：维多珠单抗
产品卖点：新产品
销售渠道：医院
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 体外循环及血液处理设备 |
| 耗材类别 | 其他分类 | 进口 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】
通用名称：阿狄科®维多珠单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）
英文名称：IDKmonitor® Vedolizumab drug level
【包装规格】
96人份/盒
【预期用途】
阿狄科®维多珠单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）是一种酶免疫测定，旨在定量测定人血清或血浆中游离维多珠单抗（针对α4β7整合素的治疗性抗体，如ENTYVIO®安吉优）。 仅用于体外诊断。仅供科研使用。
【背景知识】
对常规治疗或肿瘤坏死因子 α (TNFa) 拮抗剂反应不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病患者也可以接受维多珠单抗治疗。维多珠单抗是一种人源化单克隆治疗抗体，可选择性结合 a, 3,-整合素作用于活化的淋巴细胞，从而阻止它们迁移到肠粘膜。因此，维多珠单抗通过与 TNFα 拮抗剂不同的作用机制干预炎症反应，并特异性抑制胃肠道炎症。
维多珠单抗治疗的临床疗效与谷浓度相关，即下一次应用维多珠单抗前的药物浓度。影响谷浓度的因素有很多，其中包括维多珠单抗输注的剂量和频率、疾病活动性、个体药代动力学和免疫反应（形成耐药抗体，ADA）。阿狄科维多珠单抗药物浓度检测试剂盒 可靠地测定有效药物浓度，协助临床医生早期监测和优化治疗方案。
【储存条件及有效期】
本产品在2-8℃下保存可稳定至所标示的有效期。
工作洗液配制后须储存于密封洗瓶中2-8℃下可保存1个月。
冻干的校准品和质控品在2-8℃下保存，可稳定至所标示的有效期。复溶后校准品和质控品性应置于-20℃保存，可保存三个月，应避免反复冻融。
结合物稀释后性能不稳定，无法保存，须现配现用。
生产日期及失效日期见试剂盒标签。
【适用仪器】
适用于具有450nm、620nm波长的所有全自动、半自动酶标仪。
【样本要求】
样本保存：
新鲜采集的EDTA血浆或血清可在室温（22-23℃）保存1小时， 在4℃下可保存48小时，在-20℃下可保存6个月。应避免反复冻融样本。
样本制备：
实验前，EDTA血浆或血清样本必须按1:200的比例稀释。例如，10 μl样本+1990 μl样本稀释缓冲液，混匀。
若复孔操作，取每种制备好的样本每孔2 x 100 μl。
【分析灵敏度】
以下值是根据标准浓度估算的，不考虑可能使用的样本稀释因子。
空白限，LoB 3.725 ng/ml
检测限，LoD 7.349 ng/ml
定量限，LoQ 8.672 ng/ml
评估是根据 CLSI 指南 EP-17-A2 进行的。 指定精度LoQ 的目标是 20% CV。
（更多性能指标详见产品说明书）
参考文献：
1. Rosario, M. et al., 2015.DOP040 Relationship between vedolizumab pharmaco-kinetics and endoscopic outcomes in patients with Ulcerative Colitis. JCrohnsColitis,9(S1), p.S1: S46.
2. Roblin, X. et al., 2016. DOP070 The relationship between vedolizumab drug con-centrations at or before week 6 and remission at week 14 in ulcerative colitis pati-ents from GEMINI 1.JCrohns Colitis,10(S1), pp.S72-73.
3. Gils, A. et al., 2016.Abstract PO05:Variability in Vedolizumab Exposure between Patients with Inflammatory Bowel Disease.J Crohns Colitis, 10(S1), p.S91.
4. Christ, C. et al.,2015.Development and validation of a Liquid Chromatographic Tandem Mass Spectrometric ( LC-MS / MS ) Assay for the Measurement of Vedo-lizumab (VLZ ) Levels in Patient Serum.JCrohns Colitis,10(S1), pp.S380-381.
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