北京荣志海达生物科技有限公司
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025-86978335
所在地区：北京/海淀区
主营行业：医用耗材
品牌名称：
型号规格：
批准文号：国械注进20172402311
产品标签：“维生素D”“25羟基维生素”
产品卖点：佝偻病 维生素D缺乏 钙调节素 中标产品 市场保护
销售渠道：医院
025-86978335
| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 体外循环及血液处理设备 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 进口 |
| 家用与否 |
产品介绍：
艾狄斯®25-羟基维生素D检测试剂盒(酶联免疫法)
25-Hydroxy Vitamin D Standardization Kit
注册证号：国械注进20172402311
标准化的需求
l标准化让实验室测量值与参考测量程序（RMP）测量的“真实”值对齐。
l标准化同步各种实验试剂盒和方法的结果，从而提高疾病诊治及预防的水平。
【包装规格】
96人份/盒
【预期用途】
本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的 25-羟基维生素 D 及其它羟基化代谢物。
结果应与其他临床和实验室数据相结合，以辅助临床医师对维生素 D 缺乏的评估。仅供体外诊断使用。
【背景知识】
大多数人都出现维生素D缺乏或不足, 而这种缺乏或不足容易诱发多种疾病从而降低生命的质量和数量。
专家们注意到日益增长的维生素D检测结果在不同实验室间呈现的不一致。
大量的报告也证实25(OH)D检测的可变性阻碍了全球临床共识的形成。众多机构和科学家们也表达了25(OH)D检测标准化的需求。
因此， 为提高25(OH)D浓度检测的准确性和可比性（跨越时间、区域和实验室方法学），特推出了维生素D标准化项目（VDSP）。
【临床意义】
检测体内25（OH）D水平，有效预防维生素D不足或缺乏
诊断特异性紊乱（骨软化\近前端肌病\维生素D中毒）
佝偻病诊断及治疗监测
各种相关疾病的病理学生理学探究及风险评定（骨质疏松\跌倒\骨折\肿瘤\糖尿病I型和II型\多发性硬化症\风湿关节炎等）
联合其他骨标志物监测骨疾病治疗疗效
【临床应用】
胎儿VD营养状况取决于母体VD营养状况；
孕妇应在妊娠后3个月监测25(OH)D浓度，存在明显缺乏的，应补充VD（1）；
中国成人慢性病与营养监测：应抽样检测维生素A、维生素D、锌等微量营养素，铁蛋白等（2） 。
佝偻病、骨软化症、骨质疏松、慢性肾功能不全、肝衰竭、吸收不良综合征、囊性纤维化、炎性肠病、放射性肠炎、甲状旁腺功能亢进、Crohn病、抗抽蓄药、糖皮质激素、AIDS药物、抗真菌药、消胆胺、妊娠期和哺乳期妇女、有跌倒史/低创骨折的老年人、肥胖等应考虑进行维生素D营养状态的判断（4） 。
应用血25(OH)D评估维生素D状态，可帮助减少乳腺癌、结肠癌、前列腺癌等的发生机率，协助检测癌症肿瘤骨转移治疗效果；
血25(OH)D与乳腺癌之间有密切的联系，并可作为预测乳腺癌转移和预后的重要参考指标（3） 。
血清25 (OH)D是维生素D不足、轻度维生素D缺乏和佝偻病早期的主要诊断依据; 血清25 (OH)D是VitD营养状况的最佳指标，应逐步开展（1） ；
维生素D缺乏及维生素D缺乏性佝偻病的预防应从围生期开始，以婴儿为重点对象并持续到青春期（1） 。
当VD水平在30ng/ml以上，才可能发挥降低肿瘤、2型糖尿病、心血管疾病和感染等疾病的风险（4） ；
25(OH)D的缺乏改变了代谢功能，导致许多细胞功能紊乱，大量研究表明，维生素D及维生素D受体（VDR）与肥胖密切相关（5）。
【1】《2008 维生素Ｄ缺乏性佝偻病防治建议》
【2】《国家卫计委办关于印发中国居民慢性病与营养监测工作方案（试行）的通知〔2014〕》
【3】庄志刚, 余剑敏, 蒋蓓琦,等. 乳腺癌患者外周血25羟基维生素D测定及临床意义[J]. 实用医学杂志, 2010, 26(2):244-246.
【4】夏维波, 李梅. 维生素D缺乏的评价、预防及治疗——内分泌学会临床实践指南[J]. 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志, 2011, 04(2): 144-146.
【5】邵雪景, 缪珩. 维生素D和肥胖[J]. 国际内分泌代谢杂志, 2010, 30(3):168-170.
【特征及优势】
ü校准品溯源至美国标准技术研究院(NIST)
ü第三代升级版25(OH)D抗体(获得VD标准化认证,RMP)
ü同时检测D3和D2，全面反映人体维生素D水平
ü众多国内外文献,历经海量客户验证
【样本采集及保存条件】
血清或血浆（EDTA/肝素）
样本量：25μL（双孔）12.5μL（单孔）
2-8℃ 7天
-20℃ >3年
【1】上海市长宁区妇幼保健院。侯雅萍等.上海长宁区15306例0～2岁儿童25羟基维生素D检测值分析. 《国际检验医学杂志》, 2013, 34 (7): 814-815
【2】南京医科大学附属无锡妇幼保健院。蒋洁等.0～36个月婴幼儿25羟基维生素D水平调查.《中华妇幼临床医学杂志:电子版》 , 2013 , 9 (4) :445-446
【3】江苏省南京市妇幼保健院。叶莉莉等.南京市2812例0-6岁婴幼儿25-羟维生素D检测分析.国际检验医学杂志2012年8月第33卷第16期1979-1980.
【4】中山大学第三附属医院儿科。张萍萍等.广州市婴儿血清25-羟维生素D测定结果分析.中国热带医学.2014年第14卷第10期.1206-1208
【5】广东省妇幼保健院。邝炎波等. 我院6275例0～6岁儿童血清25-羟基维生素D检测结果分析.《国际医药卫生导报》, 2014, 20 (13):1915-1917
【6】广西妇幼保健院。吕群等. 1030例婴幼儿血清25-羟基维生素D水平分析. 《广西医学》2013年12期1691-1692.
【7】柳州市妇幼保健院。戴钰.柳州市3岁以下儿童25-羟维生素D水平分析. 心理医生. 2015, 21(19)
【8】http://www.cdc.gov/labstandards/hs.html
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